職位:驗證主管
職位要求:
1、制藥或醫藥設備類相關專業,大專及以上學歷;
2、具有藥企驗證經驗(如空調系統、水系統等)、濕熱滅菌工藝驗證和無菌工藝模擬試驗;熟悉生產相關設備;
3、具備備藥品生產專業知識尤其是無菌部分,熟悉國內外GMP相關法律法規和驗證要求;
4、能夠熟練的使用辦公軟件;責任感強;有一定的溝通協調能力。
崗位職責:
1、驗證主計劃/總結和驗證方案/報告起草;
2、驗證管理體系的建立和維護;
3、統籌安排和協調,確保驗證工作(如空調系統、設備設施再驗證等)順利實施;
4、協助工藝驗證、清潔驗證、計算機化系統驗證等的實施;
5、完成上級安排的其他工作。
職位:技術主管
1、藥學、生物制藥等相關專業,本科以上學歷;英語四級;
2、5年左右醫藥生產制造、工藝改進工作經驗;
3、具備一定的無菌制劑工藝理念和知識;
4、能夠使用常用辦公軟件(如Excel、PPT)等;
5、做事踏實認真、責任心強;有良好的團隊協作精神;有一定溝通協調能力。
1、協助對工藝條件進行優化,必要時配合實施相關的驗證;
2、配合實施生產異常處理和調查,協助對應市場投訴;
3、協助進行各類包材的測試和開發;
4、配合進行測試方案/報告起草,協助進行SOP文件修訂、變更、CAPA等資料撰寫;
5、完成上級交代的其他工作。
職位:GSP物流管理員
1、物流管理專業,大?;蛞陨蠈W歷;
2、有叉車證,會開叉車;
3、熟悉ERP、WMS等軟件操作;
4、有英語基礎能力者優先。
1、倉庫日常管理工作:日常貨物出入庫操作、溫濕度點檢、防蟲管控等;
2、倉庫系統管理工作:ERP、WMS等系統管理工作、溫濕度驗證工作。
職位:儀器分析工程師
1、藥物分析、化學分析、制藥工程等相關藥學專業,本科及以上學歷;
2、2年以上相關經驗,熟悉HPLC/GC/紫外/紅外/原子吸收等儀器的操作及校準和計量要求;
3、能夠獨立完成儀器驗證方案和分析方法驗證方案的起草、實施和報告;
4、熟悉中國藥典及GMP指南、數據完整性的要求;
5、良好的人際關系和溝通能力及抗壓能力,勤奮,好學,具有分析問題解決問題的能力
6、誠實,敬業,工作嚴謹,工作態度認真,并具有良好的大局觀和高度的責任心;
1、負責按照SOP對原輔料、中間產品、成品檢驗,并及時填寫檢驗原始記錄、儀器使用記錄等GMP相關記錄。
2、負責儀器驗證/計量工作、方法學驗證方案的起草、實施及報告的起草。
3、負責相關SOP的起草、修訂及培訓工作。
4、負責試驗中異常中斷,OOS和偏差的報告和調查。
5、負責儀器的日常維護;如需要,聯系廠家工程師進行相應的維護、維修等。
6、其他實驗室記錄臺賬的及時填寫,及領導交代的其他任務。
職位:QC環境檢測員
1、藥學、生物學或相關專業,大專及以上學歷;
2、較強的全局意識,較深的GMP理解程度;
3、具有良好的溝通能力和團隊合作精神,具有較強的發現問題和解決問題的能力;
4、能夠接受領導安排的其他工作。
5、能夠接受倒班工作。
1、負責對潔凈區生產線空氣浮游菌、人員/設備表面微生物、空氣沉降菌及懸浮粒子進行有效監控;
2、認真、如實填寫原始記錄表,及時反饋質量信息,保證檢測數據真實、準確;
3、負責環境監測儀器相關的日常點檢、維護等;
4、完成CIP、原料水、調配液等的理化檢驗;
5、壓縮空氣、氮氣、氦氣的取樣和監測;
6、配合實施原材料等取樣工作,確保各物料按時取樣,從而確保生產按照計劃實施;
7、實施水、工程樣品、中控樣品等的取樣工作;
8、負責潔凈區域的潔凈級別確認,及其它異常情況的環境監測工作;
9、協助完成微生物檢驗用試劑、培養基等的配制、滅菌等工作;
10、負責環境監測用相關物品的準備工作,確保工作順利開展。
職位:QA文件管理員
1、藥學、制藥工程等相關專業,大專及以上學歷;
2、一年以上生產或QA工作經歷;
3、熟悉GMP法規及質量管理流程,了解GMP文件管理的一般流程;
4、熟悉使用常用辦公軟件,如word、excel、PPT;
5、良好的溝通能力,表達能力,以及團隊合作意識。
1、負責GMP相關文件的審核、復印、分發、回收、歸檔、銷毀等文件管理工作;
2、負責GMP相關文件的受控管理;
3、對職責相關的記錄文件進行檢查、整理、歸檔;
4、協助完成其它QA事務。
職位:驗證計量員
1、制藥或醫藥設備類相關專業,大專及以上學歷、;
2、熟悉醫藥企業驗證工作及管理體系;
3、熟練使用Office辦公軟件;
4、做事認真、有責任感、有一定的溝通協調能力等。
1、計量管理體系維護;
2、編制年度、月度計量計劃;
3、安排計量器具的周期校準;
4、負責壓力容器的臺賬更新及定期檢驗;
5、驗證方案、報告的起草;
6、驗證工作的協助;
7、完成領導交代的其他工作。
職位:生產作業員
1、專業不限,中?;蚋咧幸陨蠈W歷;
2、矯正視力在1.0以上,無色盲色弱,身體健康,對頭孢類抗生素藥物無過敏史
3、無菌制劑工作經驗者優先;
4、較強的學習能力、團隊合作和吃苦耐勞的精神,服從管理。
1、負責按照SOP的規范要求進行無菌制劑生產操作;
2、負責生產記錄及相關文件的填寫;
3、負責車間環境及設備的清潔;
4、異?;蚱畹恼{查分析、報告及其他臨時安排工作。
職位:法務專員
1、兩年以上公司法務工作經驗,具備醫藥行業工作經驗者優先;
2、法律基礎扎實,熟悉公司法、合同法、勞動法及環保等法律法規,有法律資質資格者優先;
3、具備良好的文字功底,能編寫公司規章制度、合同及相關法律文書。
1、對公司各類合同的簽訂、履行、變更、終止與解除等合同流程進行監督和審核;
2、起草、修訂公司各類規章制度及合同范本;
3、制訂公司合同管理制度,管理合同文本;
4、監督和管控公司各類經營活動的合規風險,并提出相應的法律意見和建議;
5、建立、健全公司法務管理體系、內部管理控制體系、合規體系、風險控制體系,并負責監督落實和執行情況;
6、實施法務、合規相關的各類培訓,提高員工法律、合規意識;
7、接受各部門的法律、合規咨詢;
8、完成領導交代的其他工作。
職位:微生物檢驗員
1、藥學、微生物或相關專業,大專及以上學歷;
2、能夠與同事良好協作,具備團隊合作及高度責任心;
3、2年以上制藥或生物制藥企業微生物實驗室相關工作經驗
4、對無菌檢測、微生物限度檢測、細菌內毒素檢測熟練掌握;
1、實施分析方法的驗證或確認、分析儀器的驗證;
2、實施產品實施無菌檢查、微生物限度檢查、細菌內毒素檢查;
3、對原輔料、包材、工藝用水等實施微生物限度、細菌內毒素檢查;
4、對微生物實驗室的試劑、耗材、儀器等實施日常管理;
5、對實驗室菌種管理、進行培養基的促生長試驗、無菌試驗的陽線對照試驗;
6、進行潔凈區日常環境監控及無菌區人員更衣確認;
7、實施異常值調查、偏差調查等,確保QC檢驗數據具有可靠性
8、完成領導安排的其它檢驗相關工作
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